方案获批与核心特征 - 国务院于今年8月批复《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[3] - 该方案具有首创性 创下三个第一 即全国第一个提出生物医药全产业链开放创新发展 第一个获批生物医药领域试点省份 江苏自贸区设立后第一个国家专项方案[3] - 该方案具有集成性 贯通6方面18项政策集成 形成《专项实施方案》[3] 产业基础与规模优势 - 江苏生物医药产业规模占全国八分之一 居全国第一[4] - 江苏创新药获批上市数量约占全国三分之一 居全国第一[4] - 江苏自贸试验区三个片区贡献了全省生物医药产业一半的产值 产业链上下游配套能力强[4] 研发与制造环节改革 - 改革探索提出争取仿制药立卷审查试点 将简化区内企业申报流程 加快仿制药注册上市时间[4] - 在研和在产的仿制药数量均居全国第一[4] - 国家赋权允许符合条件的企业开展生物制品分段生产试点 有企业测算可节省约30%的固定资产投入[4] 人才与国际合作 - 深化生物医药国际职业资格比照认定 外籍人才凭权威国际职业资格证明可直接参照认定相应职称[5] - 鼓励境外医师在区内医疗机构短期行医 使百姓有机会在家门口挂到外籍专家号[5] 政策实施目标 - 《专项实施方案》从增强研发创新能力 提升审批服务水平 构建生产流通体系 完善采购使用政策 加大要素保障 守牢安全底线等6个方面提出18项举措[3] - 目标是为国家打造具有世界影响力的战略性新兴产业集群试制度 为江苏抢占产业制高点赋能量 为企业提升国际竞争力解难题[3]