公司核心进展 - ONWARD Medical 同时在《Nature》和《Nature Medicine》上发表了两篇里程碑式的研究论文，为其研究性 ARC-IM 系统增添了有力的科学和临床证据 [1] - 公司首席执行官 Dave Marver 表示，这些发表验证了公司致力于解决脊髓损伤后关键自主神经功能问题的承诺，并增强了对其作用机制的理解 [6] - 公司近期宣布美国FDA已批准ARC-IM系统的研究性器械豁免，允许启动名为Empower BP的全球关键性研究 [9] 临床研究结果 - 发表在《Nature Medicine》上的多年临床可行性研究结果显示，接受ARC-IM疗法的参与者血压出现即时且显著的升高，低血压症状的频率和严重程度降低 [2] - 研究在瑞士、加拿大和荷兰的领先神经康复诊所招募了14名参与者 [2] - 额外益处包括疲劳减轻、肠道管理改善以及对直立姿势的耐受性增加，参与者在植入后长达两年的研究期间持续观察到益处，且各研究中心结果一致 [3] - 未报告严重的器械相关不良事件 [3] 技术机制与创新 - 发表在《Nature》上的研究识别出脊髓损伤后形成的导致自主神经反射异常的神经元结构，并发现针对称为“血流动力学热点”的特定脊髓区域进行电刺激，可以安全精确地调节血压 [4] - ONWARD ARC-IM系统是一个植入式神经调控平台，旨在提供靶向和个性化的脊髓刺激，是首个用于管理脊髓损伤患者血压不稳定的神经假体系统 [6] - 该系统包含植入式ONWARD神经刺激器和ARC-IM胸段导线，优化后置于胸段脊髓特定区域，该区域含有高密度调节血压的神经元 [6][8] 市场与未满足需求 - 大多数脊髓损伤患者经历血压不稳定，其特征为慢性直立性低血压和自主神经反射异常发作 [5] - 在四肢瘫痪患者中，78%被诊断患有直立性低血压，但只有28%接受治疗，而在接受治疗的患者中，91%仍持续出现症状 [5] - 血压不稳定和持续性低血压可能威胁神经功能恢复，并对心血管健康和生活质量产生负面影响 [5] 未来研究计划 - Empower BP全球关键性研究是一项随机、双盲、假手术对照研究，预计将在美国、加拿大和欧洲的20个领先神经康复和神经外科研究中心招募至少60名参与者 [9] - 首位患者入组预计在今年年底前进行，研究将针对脊髓损伤水平在C2-T6且损伤严重程度为AIS A-D的参与者 [9]