文章核心观点 - Humacyte公司宣布其冠状动脉组织工程血管（CTEV）在非人灵长类动物临床前研究中取得积极结果，所有植入的CTEV在6个月研究期内均保持通畅，并展现出宿主细胞再细胞化和适应性重塑的能力 [1][3][7] - 基于积极的临床前数据，公司计划将CTEV推进至首次人体研究，并预计在2025年第四季度向美国FDA提交研究性新药申请 [4] - CTEV有潜力解决冠状动脉搭桥手术中存在的重大未满足临床需求，可能为外科医生提供一种优于当前标准（如大隐静脉移植物）的新选择 [2][5] 产品技术与研究数据 - CTEV是一种3.5毫米直径的无细胞组织工程血管，在非人灵长类动物模型中作为冠状动脉搭桥移植物进行评估 [1][3] - 研究结果显示，所有CTEV在整个6个月的研究期内均保持通畅，并再细胞化形成多层组织，有效减少了与右冠状动脉的初始尺寸不匹配 [3][7] - CTEV展现出适应性重塑特性，能够匹配原生动脉并实现宿主细胞再细胞化，可能提供优于大隐静脉移植物的通畅率 [2][3] 临床需求与市场背景 - 心血管疾病是全球主要死亡原因，2023年在美国每三例死亡中就有一例死于该病 [2] - 冠状动脉疾病是最常见的心血管疾病，影响20岁及以上成年人中的二十分之一 [2] - 冠状动脉搭桥术是当前标准疗法，但其中80%-90%病例使用的大隐静脉移植物长期通畅性差，约50%在10年内失效 [2] - 过去半个世纪以来，没有新的CABG移植物获得常规临床应用，凸显了对替代移植物的未满足临床需求 [2] 公司进展与未来计划 - Humacyte计划在2025年第四季度向FDA提交CTEV用于CABG的研究性新药申请，该计划基于今年早些时候与FDA召开的会议结果 [4] - 公司的无细胞组织工程血管平台已取得进展，其6毫米ATEV用于血液透析的动静脉通路已获得FDA的再生医学先进疗法和快速通道认定 [8] - Humacyte的ATEV用于肢体血管创伤的适应症已于2024年12月获得FDA批准，其他血管应用正处于后期临床试验阶段 [8]