公司近期监管进展 - 公司于2025年9月16日与美国FDA完成了关于RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤生物制品许可申请的完整回复函的A类会议 [1] - 公司正在评估FDA在会议中提供的反馈，以确定下一步计划，目前尚未确定在加速批准路径下的前进方向 [2] - 公司首席执行官表示，黑色素瘤领域的反馈明确了晚期黑色素瘤领域未满足的医疗需求以及RP1在IGNYTE试验中观察到的令人信服的风险获益特征 [3] 核心产品管线 - RP1是公司领先的候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株设计，并携带一种融合蛋白和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活 [3] - RP1的通用名为vusolimogene oderparepvec [3] 公司技术与平台 - 公司成立于2015年，致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗 [4] - 公司的专有RPx平台基于一种强效的HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和系统性抗肿瘤免疫反应的诱导 [4] - RPx平台旨在引发局部活性，包括病毒介导的直接选择性肿瘤杀伤，从而导致肿瘤衍生抗原的释放并改变肿瘤微环境，进而激活强效且持久的系统性反应 [4] - RPx候选产品预计与大多数已确立和实验性的癌症治疗方法具有协同作用，可单独开发或与多种其他治疗方案联合开发 [4]