公司动态 - 信达生物宣布其全球首创双靶点GCG/GLP-1受体激动剂玛仕度肽（mazdutide）获中国国家药监局（NMPA）批准用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] - 玛仕度肽是全球首个获批用于2型糖尿病血糖控制的双靶点GCG/GLP-1受体激动剂 [1] - 公司通过独家许可协议从礼来公司获得玛仕度肽在中国开发及商业化权利 [13] 产品优势 - 玛仕度肽注射装置采用隐藏式针头设计和一次性使用机制，显著提升注射安全性和便捷性 [8] - 产品采用创新X型截面技术，实现无痛注射体验，提高患者治疗依从性 [8] - 除降糖和减重外，产品还能改善腰围、血压、血脂、血清尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等多重代谢指标 [13] 临床数据 - DREAMS-1研究显示：24周时玛仕度肽4mg和6mg组HbA1c较基线平均变化分别为-1.57%和-2.15%，安慰剂组为-0.14% [6] - DREAMS-1研究中玛仕度肽4mg和6mg组体重平均下降5.61%和7.81%，安慰剂组下降1.26% [6] - DREAMS-2研究显示：28周时玛仕度肽4mg和6mg组HbA1c较基线下降1.69%和1.73%，度拉糖肽组下降1.38% [6] - DREAMS-2研究中玛仕度肽4mg和6mg组体重下降7.31%和9.24%，度拉糖肽组下降2.86% [6] - 两项研究均显示玛仕度肽安全性良好，未发现新的安全信号 [7] 市场前景 - 中国是全球糖尿病患病率最高国家，成年患者达1.4亿人，占全球病例四分之一 [2][9] - 国际糖尿病联盟预测中国糖尿病患者2045年将增至1.74亿人 [12] - 糖尿病治疗模式正从单纯血糖控制转向综合管理策略，强调减重和心肾代谢获益 [3][10] 研发进展 - 玛仕度肽已完成7项三期临床研究，其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2均达到主要终点 [14] - 针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和射血分数保留心衰（HFpEF）的新研究正在推进中 [15] - 产品已获批两个适应症：肥胖/超重体重管理（GLORY系列研究）和2型糖尿病血糖控制（DREAMS系列研究） [15][16] 专家评价 - 研究者指出玛仕度肽在降糖和减重方面显著优于安慰剂和活性对照药度拉糖肽 [9][10] - 专家认为产品能满足中国患者对兼具多重代谢获益和创新机制疗法的临床需求 [10] - 玛仕度肽已被纳入中国专家共识推荐 [7]