监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准Lunsumio皮下制剂用于治疗接受过两线或以上系统疗法后复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者[1] - 欧盟委员会预计在近期做出最终审批决定[1] - 该监管意见基于II期GO29781研究的初步分析结果[2] 产品优势与临床数据 - Lunsumio是首个获批的CD20xCD3 T细胞衔接双特异性抗体在滤泡性淋巴瘤三线或后线治疗中展现出高且持久的缓解率以及良好的安全性[2] - 皮下给药与静脉给药相比具有药代动力学非劣效性且无意外安全性信号[2][6] - 客观缓解率和完全缓解率分别为74.5%和58.5%[7] - 皮下给药中位完全缓解持续时间为20.8个月[7] - 细胞因子释放综合征发生率为29.8%严重程度较低且所有事件均完全缓解中位缓解时间为2天[2][7] 给药便利性与患者获益 - 皮下制剂可将给药时间从静脉输注的2-4小时缩短至约1分钟[3][8] - 治疗方案为固定疗程约6-12个月取决于患者治疗反应可在门诊启动[3] - 固定疗程治疗意味着患者有明确的治疗结束日期并可能获得无治疗间歇期[3] 公司战略与产品组合 - Lunsumio与Columvi共同构成罗氏领先行业的CD20xCD3双特异性抗体产品组合[5] - 公司致力于在不同疾病领域和治疗线数中探索新制剂和组合方案以改善患者体验并提供更多选择[5] - 罗氏在血液疾病领域拥有超过25年的药物开发经验其获批药物包括多个重磅产品并拥有包含双特异性抗体和同种异体CAR-T疗法的在研管线[12] 疾病背景与市场潜力 - 滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常见的惰性形式约占病例的五分之一[10] - 该疾病通常对治疗反应良好但以缓解和复发交替为特征每次复发后治疗难度增加[10] - 全球每年估计有超过11万例滤泡性淋巴瘤新诊断病例[10]