文章核心观点 - 国家药监局发布征求意见稿，旨在深化化妆品监管改革，通过一系列创新支持措施和监管优化，提升行业质量安全水平，推动产业高质量发展，目标在2035年实现监管现代化并达到国际先进水平 [1][3] 总体要求与发展目标 - 指导思想为坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹发展与安全、质量与效率 [3] - 发展目标为到2030年完善监管法律制度与标准体系，到2035年监管体系达到国际先进水平，基本实现监管现代化 [3] 产业创新支持措施 - 鼓励国际化妆品新品在中国首发或同步上市，符合要求后可免于提交生产国已上市销售证明文件 [1][4][5] - 畅通新功效化妆品注册渠道，建立前置咨询机制，即报即审并动态调整分类目录 [4] - 促进银发经济，鼓励企业研发适合老年群体的化妆品，开展皮肤衰老机理等基础研究 [5] - 创新标签管理，加快实施电子标签，制定标注及数据管理要求 [5] - 探索个性化服务，允许备案人在经营场所对已备案普通化妆品提供现场简易调配、分装服务 [5] - 加大产业扶持，鼓励地方政府出台政策培育具有国际竞争力的民族品牌 [5] 注册备案管理优化 - 支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理及技术评价体系，建立符合国情的原料命名规则 [6] - 优化注册备案资料，允许配方体系近似的同一品牌化妆品共用安全性技术资料，原料安全信息调整为自行存档备查 [6] - 提高技术审评质效，探索国家局与省局联合审评，将高风险和低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60和45个工作日 [6] - 优化安全评估制度，完善技术指南，提升评估科学性，引导企业落实全生命周期管理责任 [7] - 优化功效宣称管理，允许企业自主选择评价方法，支持配方近似产品共享功效评价数据 [7] 生产经营监管机制完善 - 推动企业分级分类监管，依据质量管理体系和风险防控能力科学评估风险等级，合理配置监管资源 [8] - 优化生产质量管理，深化质量安全负责人制度，鼓励建立专业人才职称评定体系 [8] - 强化网络经营监管，健全以网管网机制，压实电商平台管理责任，对典型违法行为加强重点监测 [9] - 强化不良反应监测与评价，完善监测体系，优化平台功能，推动数据共享和深度分析 [9] - 加强注册备案延伸监管，探索对检验机构等的延伸检查，构建全链条风险防控体系 [9] 监管技术支撑保障 - 加强监管队伍能力建设，充实审评力量，优化检查员队伍结构，强化系统化培训和专业化管理 [10] - 完善标准体系建设，研究制定标准建设规划，加速推进强制性国家标准建设，精准填补标准空白 [10] - 深化监管科学研究，布局安全评估、创新产品与原料等关键领域科研攻关，加快成果转化应用 [10] - 加强监管信息化建设，完善智慧监管平台和“一企一档”数据库，鼓励应用人工智能提升监管效率 [11] 监管与国际接轨 - 深化国际交流与合作，参与国际监管协调，建立健全国际动态跟踪研判机制，助力国产化妆品出海 [12] - 提升标准国际化水平，加快国际通行标准转化，积极参与国际标准制定，增强国际影响力 [12] - 加快推进动物试验减免，从风险较低产品着手逐步推行豁免，加速动物替代测试方法开发和转化 [12] - 优化准用原料管理机制，建立标准动态更新机制，支持将经国际评估的原料纳入我国准用目录 [12]