法规修订核心 - 市场监管总局组织修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》 明确将婴幼儿配方液态乳纳入注册管理 并就此向社会公开征求意见 [1] - 同时就婴幼儿配方液态乳产品配方注册的相关配套文件公开征求意见 [1] - 市场监管总局将根据反馈尽快修改完善并发布相关文件 以保证企业能够按时申请注册 [2] 注册管理具体要求 - 制定的《婴幼儿配方液态乳产品配方注册申请材料项目与要求(征求意见稿)》重点从三方面明确注册要求 [1] - 要求一对生乳中嗜冷菌、耐热芽孢菌等原辅料微生物风险控制提出要求 [1] - 要求二对产品研发中稳定性保持提出要求 需制定产品体系稳定的内控评价标准及检测方法 [1] - 要求三对生产工艺验证、产品检验以及灭菌效果验证等提出具体要求 [1] 产品稳定性研究指南 - 制定了《婴幼儿配方液态乳货架期产品稳定性研究指南(征求意见稿)》 [2] - 该指南明确了稳定性研究的基本原则、试验样品和项目、试验方法、报告内容和稳定性重点试验项目 [2] - 旨在指导企业开展货架期产品稳定性研究 [2]