监管进展与产品潜力 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会采纳积极意见，建议批准Dupixent用于治疗12岁及以上、对H1抗组胺药反应不足且未接受过抗免疫球蛋白E疗法的中重度慢性自发性荨麻疹患者 [1] - 若获批，Dupixent将成为欧盟十多年来首个用于慢性自发性荨麻疹的靶向药物 [1] - 最终批准决定预计在未来几个月内做出 [1] 临床试验数据支持 - CHMP的积极意见得到LIBERTY-CUPID三期临床试验项目两项试验数据的支持，显示Dupixent在24周时与安慰剂相比显著减轻瘙痒和荨麻疹 [2] - 该临床试验项目中第三项试验在另一慢性自发性荨麻疹患者群体中提供了额外的安全性数据 [2] - 试验安全性结果与Dupixent已获批适应症的已知安全性特征基本一致 [3] 产品全球市场地位 - Dupixent已在包括日本和美国在内的多个国家获批用于治疗特定成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者 [4] - 该产品已获得超过60个国家在一个或多个适应症中的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等 [7] - 全球正在接受Dupixent治疗的患者超过1,000,000名 [7] 疾病背景与市场机会 - 慢性自发性荨麻疹是一种慢性炎症性皮肤疾病，部分由2型炎症驱动，导致突发性荨麻疹和反复发作的瘙痒 [5] - 许多患者在接受H1抗组胺药治疗后疾病仍未受控，部分患者替代治疗方案有限，持续受症状困扰，生活质量受到重大影响 [5] 技术与研发平台 - Dupixent使用Regeneron的VelocImmune技术发明，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路信号传导，并非免疫抑制剂 [6][8] - VelocImmune技术利用具有基因人源化免疫系统的专有基因工程小鼠平台生产优化的全人源抗体 [8] - Dupilumab由Regeneron和赛诺菲根据全球合作协议共同开发，已在超过60项临床试验中对超过10,000名患有由2型炎症驱动的各种慢性疾病患者进行研究 [10] 公司业务与管线 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，致力于为重症患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [25] - 公司利用VelociSuite等专有技术推动科学发现并加速药物开发，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体类别 [26] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现强劲增长 [28]