临床试验获批 - 公司子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到国家药监局药品审评中心核准签发的药物临床试验批准通知书，批准淫羊藿素软胶囊新增联合AG方案用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌 [1] 疾病背景与市场潜力 - 胰腺癌被称为癌中之王，5年生存率不足10%，多数患者确诊时已处于晚期，失去手术根治机会 [1] - 现有FOLFIRINOX和AG等一线化疗方案对改善患者生存状况仍不容乐观，存在巨大未满足的临床需求 [1] 早期临床研究数据 - 来自浙江大学邵逸夫医院的研究纳入20例新诊断的晚期胰腺导管腺癌患者，所有患者接受6周期淫羊藿素软胶囊联合AG治疗 [1] - 研究结果显示客观缓解率达到50%，疾病控制率高达90%，6个月生存率为90% [1] - 35%的初始不可切除患者经治疗后转为可切除，表明该联合疗法在转化治疗方面具有潜力 [1] 临床前研究验证 - 公司与南开大学生科院及北京大学肿瘤医院等单位合作，采用20多例胰腺癌病人肿瘤样本培养类器官进行体外实验 [2] - 实验证实淫羊藿素与胰腺癌一线治疗方案及PD1抗体联合有显著协同作用，并观察到淫羊藿素促进T细胞趋向肿瘤类器官 [2] - 临床前研究进一步验证了临床的协同增效结果，为即将开展的临床试验提供了重要依据 [2]