公司核心产品GTx-104临床数据 - 关键III期STRIVE-ON安全性试验结果在2025年神经危重症护理学会年会上公布 [1] - 试验为前瞻性、随机、开放标签研究，共纳入102名患者，其中50名接受GTx-104治疗，52名接受口服尼莫地平治疗 [3] - 数据显示GTx-104相比口服尼莫地平可降低低血压事件，并改善患者ICU住院时长和减少机械通气需求 [3] GTx-104的产品优势与特点 - GTx-104是一种用于静脉输注的新型尼莫地平注射制剂，采用纳米颗粒技术实现水溶性配方 [5] - 静脉给药可避免对鼻胃管的需求，降低食物效应和药物相互作用，并消除潜在给药错误 [6] - 该药物已在超过200名患者和健康志愿者中施用，耐受性良好，药代动力学变异性显著低于口服尼莫地平 [6] 公司研发进展与监管状态 - 美国FDA已受理GTx-104的新药申请，处方药使用者费用法案目标日期为2026年4月23日 [3] - 公司是一家专注于罕见病和孤儿药的后期生物制药公司，其主要临床资产均获得FDA孤儿药认定 [8] - 孤儿药认定可提供上市后7年美国市场独占期，并拥有超过40项已授权和申请中的专利保护 [8] 目标疾病领域与市场 - 动脉瘤性蛛网膜下腔出血是一种相对罕见的卒中类型，约占所有卒中的5%，估计美国每年有42,500名住院患者 [4] - aSAH的标准护理近40年来未有重大创新，GTx-104有潜力为该领域带来重要进步 [3]