临床试验启动 - Immutep Limited宣布启动一项由研究者发起的II期试验 评估其核心候选药物eftilagimod alfa作为新辅助疗法 用于早期HR阳性HER2阴性乳腺癌患者 [1] - 该试验将采用两阶段设计 计划招募最多50名可评估患者 [2] - 试验将由乔治华盛顿大学癌症中心主导 并获得资助 Immutep公司提供药物efti及技术支持 成本控制在现有预算内 [2] 试验设计与科学依据 - 试验为单臂干预性研究 针对符合新辅助化疗条件的I-III期早期乳腺癌患者 患者先接受3周efti单药治疗 随后联合标准新辅助化疗 [4] - 主要研究终点是病理学完全缓解率 科学依据在于efti通过MHC II类分子激活抗原呈递细胞 进而引发广泛的抗癌免疫反应 包括激活细胞毒性T细胞等 [3] - 研究者基于此前AIPAC-003研究的临床经验及转移性乳腺癌的积极数据 期望在免疫系统更强的早期患者中实现更高的病理反应率和无病生存期改善 [3] 公司战略与药物概况 - 此次试验有助于公司以成本效益的方式扩展新辅助efti的临床管线 满足高度未满足的医疗需求 [4] - efti是公司专有的可溶性LAG-3蛋白 是一种首创的抗原呈递细胞激活剂 可刺激先天性和适应性免疫 其良好的安全性支持与多种疗法联用 [5][6] - efti正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 并已获得美国FDA在部分适应症上的快速通道资格 [6][7]