核心事件与监管进展 - 赛诺菲与再生元宣布 欧洲药品管理局人用医药产品委员会就Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹发布积极审评意见 建议在欧盟批准该适应症 [1] - 建议批准的人群为 12岁及以上 对H1抗组胺药应答不足且未接受过抗免疫球蛋白E治疗的中重度患者 最终决定预计在未来数月内做出 [2] - 该积极意见基于LIBERTY-CUPID项目中两项III期研究的数据 两项研究均达到主要和次要终点 显示Dupixent在24周内相比安慰剂显著减轻瘙痒和荨麻疹 并提高疾病得到良好控制或完全缓解的可能性 [9][10] - 研究中的安全性数据与Dupixent在已获批适应症中的已知安全性特征相似 该药物已在日本获批用于慢性自发性荨麻疹适应症 [11] Dupixent产品概况与市场表现 - Dupixent是一种靶向疗法 在美国于2025年4月获批用于慢性自发性荨麻疹 成为该领域十余年来首个获批的新靶向疗法 [3] - 该药物目前在美国已获批用于8种II型炎症性疾病 包括慢性自发性荨麻疹和大疱性类天疱疮等 [3][4] - 2025年上半年 Dupixent全球产品销售额达73亿欧元 按固定汇率计算增长20.7% [7][13] - 赛诺菲预计Dupixent到2030年销售额将达到约220亿欧元 [7][13] - 赛诺菲与再生元根据全球合作协议共同销售Dupixent 赛诺菲记录全球产品净销售额 再生元记录其分享的利润或亏损 [12] 公司股价与行业比较 - 年初至今 赛诺菲股价下跌2.5% 而同期行业指数增长0.9% [5] - 生物科技板块中 其他表现较好的股票包括CorMedix和Kiniksa Pharmaceuticals [14] - 年初至今 CorMedix股价飙升59.7% Kiniksa Pharmaceuticals股价飙升87.5% [15][16]