核心观点 - 公司2025年上半年财务业绩表现强劲，总收入同比增长70%至2400万瑞士法郎，主要受核心产品AGAMREE在全球市场，尤其是美国、德国和奥地利的强劲销售增长驱动 [1][5] - 公司核心产品AGAMREE的全球商业化推广进展迅速，在美国、欧洲及中国市场均取得显著进展，合作伙伴销售表现优异，并触发了重要的里程碑付款 [3][5][6][14] - 公司近期成功筹集约2000万瑞士法郎的增长资本，以支持不断增长的产品需求和加速全球上市计划，同时维持2026年中期实现现金流盈亏平衡的指引 [5][21][22][37] 业务与公司更新 - 2025年上半年总收入增长70%至2400万瑞士法郎（2024年同期：1410万瑞士法郎），产品销售额增长76%至1160万瑞士法郎（2024年同期：660万瑞士法郎）[5][23] - 来自美国和中国的授权合作伙伴特许权使用费收入为540万瑞士法郎（2024年同期：90万瑞士法郎），已超过2024年全年水平的25%，预计2025年下半年将进一步加速 [5][23] - AGAMREE的全球销售额（含合作伙伴）在连续四个季度基础上超过1亿美元，触发需支付给ReveraGen和R-Bridge的2500万美元销售里程碑付款，该款项已计入销售成本 [5][25][31] - 运营费用（不包括非现金薪酬）为2500万瑞士法郎（2024年同期：2410万瑞士法郎），符合全年5000-5500万瑞士法郎的指引 [5] - 运营亏损为3540万瑞士法郎（2024年同期：亏损1770万瑞士法郎），若排除2500万美元（2030万瑞士法郎）的里程碑付款影响，运营亏损减少260万瑞士法郎 [5][31] - 截至2025年6月30日，现金及现金等价物为1840万瑞士法郎（2024年12月31日：4090万瑞士法郎）；2025年9月通过增长资本融资加强了约2000万瑞士法郎 [5][31][33][37] - 公司维持2026年中期实现现金流盈亏平衡的指引，并预计2025年全年收入将超过此前6500-7000万瑞士法郎的指引范围 [5][22] 产品商业化进展 - 在德国，约40%使用皮质类固醇的DMD患者现已接受AGAMREE治疗；奥地利成为首个AGAMREE在使用皮质类固醇的DMD患者中市场份额超过50%的国家 [6][7] - 在美国，合作伙伴Catalyst公司2025年上半年AGAMREE销售额达4940万美元，预计2025财年销售额将达到1-1.1亿美元，若实现至少1亿美元销售额，公司将获得1250万美元的里程碑付款 [6][14] - 在中国，合作伙伴Sperogenix已于2025年9月在非报销基础上开始商业推广，迄今已有超过250名患者接受治疗，2025-2026年的预测需求有所增加 [6][15][16] - 在英国，继2025年4月在全国上市后，公司在第三季度中期推出了家庭配送项目，早期反馈积极，预计将支持第四季度的订购势头 [8] - 公司在期后与五个海湾合作委员会国家、印度和土耳其签署了新的分销协议，继续扩大全球覆盖范围 [5][15][17] 欧洲市场拓展 - 在西班牙，公司的提案计划在2025年10月的CIMP会议上讨论，若结果积极，预计将于2025年第四季度开始进入地区和医院药品目录 [10] - 在意大利，公司决定在获得长期GUARDIAN研究数据后更新报销档案，预计在2026年第一季度末获得批准，同时正在推出早期准入计划 [12] - 在葡萄牙，早期准入计划即将启动，定价和报销谈判同步进行；在瑞士，预营销活动已开始，预计2026年上半年获得上市许可，目标在2026年下半年实现完全报销上市 [10][13] - 在北欧地区（瑞典、丹麦、芬兰、挪威），定价和报销申请正在推进，首次销售预计在2025年第四季度至2026年第一季度之间；贝内卢克斯地区的报销讨论仍在继续，预计2026年上市 [11][13] 研发与数据发布 - 公司继续生成DMD患者使用AGAMREE长达七年的长期临床结果数据，期待在2025年第四季度初报告GUARDIAN研究的长期有效性和安全性结果 [18] - 来自德国年轻和年长患者队列的真实世界证据摘要已提交，将在2025年10月7-11日于维也纳举行的世界肌肉协会大会上展示 [18] - 公司目前不计划对AGAMREE进行近期适应症扩展投资，资源将集中于最大化DMD机会，同时积极寻求通过许可、分销协议和潜在并购交易来扩大产品组合 [19] 管理层与董事会变动 - Catherine Isted于2025年2月加入公司担任首席财务官，她拥有超过25年的生命科学领域领导经验，曾是 BenevolentAI 的首席财务官 [15][20] - Dr Melanie Rolli于2025年5月在股东大会上当选为公司董事，接替未寻求连任的Dr Otto Schwarz，她是一位经验丰富的生物制药高管，拥有超过20年国际经验，现任Helsinn Healthcare首席执行官 [15][20] 融资活动 - 公司与现有投资者R-Bridge达成特许权使用费货币化协议，R-Bridge将获得来自Catalyst（北美）和Sperogenix（中国）的AGAMREE净特许权使用费的25%，交易完成后公司将预先获得1300万美元（净额1030万瑞士法郎）[21][38][39] - Highbridge将其可转换债券承诺增加了1000万瑞士法郎，新可转换债券期限为三年，转换价格设定为本公告日期收盘价的10%溢价 [21][40] - 公司还将向Highbridge发行约11万股股份，作为其同意提高2024年8月签署的3500万瑞士法郎4年期贷款灵活性的对价 [40]