公司动态与产品进展 - 公司宣布SAVE监测登记的初步结果将在2025年9月27日于第5届国际儿童急性肾损伤研讨会上公布 [1][2] - 公司旗下产品QUELIMMUNE疗法于2024年2月通过人道主义器械豁免获批 用于治疗需要肾脏替代疗法且体重10公斤以上的危重儿科急性肾损伤和脓毒症患者 [4] - 公司于2025年1月因其QUELIMMUNE疗法的获批和推出 获得美国国家肾脏基金会颁发的2025年企业创新奖 [6] 产品数据与疗效 - 已发表的两项QUELIMMUNE疗法临床研究数据显示 接受治疗的患者生存率为77% 相较于标准护理 死亡率降低了约50% [5] - 在上述研究中 存活患者均无需透析 且87.5%的存活者在ICU出院后第60天肾功能恢复正常 [5] - SCD疗法旨在中和过度活跃的免疫细胞 阻止细胞因子风暴 其独特免疫调节方法可能促进长期器官恢复 消除未来对透析等肾脏替代疗法的需求 [9] 研究项目与战略意义 - SAVE监测登记是一项真实世界证据监测项目 旨在确认QUELIMMUNE疗法的安全性和有效性 计划持续收集最多300名患者的数据 [2] - 该登记项目将收集包括90天生存率和透析依赖性在内的特定结果数据 并计划与现有病情严重程度相似的患者对照组进行比较 [2] - 公司相信SAVE监测登记的初步结果将支持QUELIMMUNE疗法的更广泛采用 为支付方讨论提供信息 并补充其成人NEUTRALIZE-AKI关键试验的患者招募工作 [2] 技术与市场潜力 - 选择性细胞吸附装置疗法被设计为一种疾病修正设备 在多种急慢性肾脏和心血管疾病中具有广泛应用潜力 这些疾病目前尚无FDA批准的治疗方案 [9][10] - SCD疗法已获得FDA授予的六项治疗适应症的突破性器械认定 这可能带来更快的审批途径和更优的商业化报销环境 [10] - 公司目前正在对需要连续性肾脏替代疗法的成人急性肾损伤患者进行SCD疗法的关键试验 该疾病在美国每年影响超过20万成年人 且目前无有效治疗方案 [10]