Vanda Pharmaceuticals announces the publication in PLOS One of an article titled "Melatonin agonist tasimelteon (HETLIOZ®) improves sleep in patients with primary insomnia: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial"
公司核心产品HETLIOZ临床研究进展 - 公司宣布其产品HETLIOZ(他司美琼)治疗原发性失眠症的三期临床试验结果在PLOS One期刊上发表 [1] - 该研究达到主要终点,与安慰剂相比,HETLIOZ 20mg和50mg剂量组在入睡潜伏期(LPS)从基线到第1晚和第8晚平均值的改善分别为44.9分钟和46.3分钟,显著优于安慰剂组的28.2分钟改善(p<0.001)[2] - 该药物的疗效在后续时间点(第22晚和第29晚)持续显现(p<0.01),且使用未观察到认知或情绪变化,停药后也未出现反跳或戒断效应 [2] HETLIOZ当前适应症与未来开发计划 - HETLIOZ是一种褪黑素受体激动剂和昼夜节律调节剂,目前已获批用于治疗成人的非24小时睡眠-觉醒障碍以及史密斯-马吉利斯综合征成人和儿童的夜间睡眠障碍 [4] - 公司正在继续寻求美国FDA批准HETLIOZ用于治疗失眠症和时差障碍,并持续开发其用于治疗其他睡眠障碍,包括延迟睡眠相位障碍和儿童失眠症 [4] 目标疾病市场规模与未满足需求 - 失眠症影响超过10%的美国人口,导致显著的发病率及次日功能损害,是一个重大的健康问题 [3]