核心观点 - 公司对其创新疼痛管理疗法ReNu保持信心，尽管第二项三期临床试验未达到主要终点统计学显著性，但数据显示出数值上的改善和良好的安全性 [1] - 公司计划在10月底前请求与美国FDA举行BLA前会议，讨论基于两项三期试验合并疗效分析的提交路径 [3] - ReNu已获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格认定，针对影响超过3000万美国人的膝关节骨关节炎这一巨大未满足医疗需求 [3][4] 临床试验结果 - 第二项三期试验中，ReNu组在6个月时基线疼痛降低为-6.9，优于第一项三期试验的-6.0，显示出数值改善 [1] - 主要终点（ReNu与盐水对照组在6个月时膝关节疼痛降低的差异）未达到统计学显著性，数值改善为-0.5（p=0.0393），未达到p=0.023的目标阈值 [2] - 第一项三期试验达到了统计学显著性，改善为-0.7（p=0.0177） [2] - 功能维持指标具有高度统计学显著性（p<0.0001） [6] - ReNu在三项大型随机对照试验中已对超过1300名患者进行了研究 [3] 产品与市场 - ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮异体移植物，用于治疗症状性膝关节骨关节炎 [6] - 膝关节骨关节炎是一种退行性关节疾病，估计影响超过3000万美国人，是导致残疾和生活质量差的主要原因之一 [4] - 该产品已获得FDA的RMAT资格认定 [7] 公司行动与展望 - 公司认为全部数据为FDA审查生物制剂许可申请（BLA）提供了令人信服的证据 [3] - 公司专注于先进伤口护理以及外科和运动医学市场的再生医学产品解决方案的开发、制造和商业化 [8]