监管机构动态 - 美国食品药品监督管理局正考虑对新冠疫苗中的DNA水平进行独立评估 [1][3] - FDA新任领导层撤销了新冠疫苗的紧急使用授权，但批准其用于有限人群，并要求公司进行试验以证明在更年轻、健康人群中的有效性 [12] - FDA局长近期宣布，该机构正在调查接种新冠疫苗后报告的儿童死亡事件 [12] 疫苗技术平台与潜在问题 - 有证据表明mRNA疫苗平台可能未按预期工作，包括刺突蛋白和mRNA在体内扩散、DNA污染以及mRNA长期存留等问题 [4][6] - 研究发现辉瑞和莫德纳疫苗中的残留DNA水平高于FDA设定的10纳克监管限值 [8][18] - 有观点指出，疫苗中的DNA可能整合到人类基因组中并引发自身免疫问题 [7] - 新冠疫苗使用脂质纳米颗粒封装，而FDA对DNA的限值是针对“裸露DNA”设定的 [16] 疫苗生产商回应 - 莫德纳高管表示，外部疫苗检测存在缺陷，其内部对每批产品都进行DNA检测，并使用行业标准方法 [16] - 辉瑞官员称其测量了产品中的残留DNA，并验证了检测方法对DNA的特异性，不检测RNA [16] - 两家公司均表示其产品中的杂质水平符合基于其特定产品设定的监管阈值 [17] - 莫德纳代表对顾问委员会表示，某些结论超出了引用研究的支持范围，或基于缺乏临床背景的孤立病例报告 [19] 顾问委员会讨论与建议 - 美国疾病控制与预防中心疫苗顾问委员会成员一致建议撤回新冠疫苗接种建议，并对DNA水平等问题表示担忧 [4] - 委员会成员对疫苗中存在污染物但仍未下架表示质疑 [9][10] - 委员会最终投票建议，人们应在咨询医疗保健提供者并考虑个人因素（如是否有基础疾病）后才接种新冠疫苗 [20] - 成员建议在疫苗信息说明书中增加内容，提示长期持续暴露于刺突蛋白、mRNA和纳米脂质颗粒与疫苗后综合征及其他潜在副作用相关 [21]