一、为何干细胞IND如此之难？ 干细胞治疗产品的研发正步入快车道，但在迈向临床的"关键一跃"——干细胞IND申报环节，许多创新 主体仍面临显著挑战。与传统化学药或生物大分子药物不同，干细胞药物具有活细胞属性、生产工艺链 条长、批次间存在一定异质性等特点，使得监管审评对其安全性和质量可控性提出更高要求。 随着国家药监局连续批准多个干细胞新药进入临床试验阶段，我国干细胞治疗产业正加速迈向"临床验 证"时代。然而，在一片热潮背后，一个现实问题日益凸显：许多技术领先的科研团队，却在干细胞 IND(新药临床试验申请)申报环节陷入停滞——补资料、被质疑、反复修改，甚至错失研发窗口期。 有生物技术企业负责人坦言："我们花了五年时间完成干细胞机制研究和体外验证，但在干细胞IND申 报上卡了近两年，不是技术不行，是不会说监管听得懂的话。"这并非个例。据不完全统计，近三年 内，国内提交的干细胞IND申请中，超过60%经历发补(补充资料)，部分项目因无法有效回应审评意见 而被迫中止。"技术领先 ≠ 临床先行"已成为行业共识。 近年来，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续出台《干细胞相关产品临床研究伦理审查指南》 《人源性干 ...