临床研究进展 - 针对临床前阿尔茨海默病（AD）患者的AHEAD 3-45三期临床研究自2020年7月持续进行中，该研究由阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）、卫材和渤健通过公私合作模式开展 [1] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究自2022年1月持续进行，该研究由华盛顿大学医学院主导的DIAN-TU负责，并以lecanemab作为基础抗淀粉样蛋白疗法 [1] LEQEMBI全球监管与批准 - LEQEMBI在多国的批准基于其全球三期Clarity AD临床试验数据，该试验达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学显著性 [2] - 主要终点为全球认知和功能量表——临床痴呆评定量表总和（CDR-SB）[2] - 美国FDA于2025年8月批准了LEQEMBI IQLIK皮下维持给药的生物制品许可申请（BLA）[2] - 针对LEQEMBI IQLIK皮下起始给药的补充生物制品许可申请（sBLA）的滚动提交已于2025年9月启动 [2]