核心事件 - Oncolytics Biotech公司宣布其候选药物pelareorep在一线胰腺导管腺癌的注册导向临床试验的拟议设计更新 [1] - 公司计划于2025年11月中旬与美国食品药品监督管理局会面以推进研究细节 [1] 临床试验设计 - 试验采用三臂设计：1) 吉西他滨+白蛋白紫杉醇对照组；2) 对照组+pelareorep；3) 对照组+pelareorep+检查点抑制剂 [8] - 主要终点为总生存期 [8] - 试验将具备足够的统计效力以检测研究组与对照组之间的统计学显著性 [8] - 计划进行中期疗效分析以便对潜在临床获益进行早期评估 [8] 临床数据依据 - 拟议设计基于一项事后汇总临床分析，该分析发现，在化疗基础上加用pelareorep实现了约22%的两年生存率，而历史第三方基准中仅接受化疗的患者两年生存率为9% [3] 公司战略与前景 - 公司首席执行官表示，该试验设计旨在为患者和监管机构提供有意义的数据，并有望确立pelareorep作为一线胰腺癌首个获批的免疫疗法 [4] - 公司认为该试验设计可能吸引潜在合作伙伴，并加速药物开发 [4] - pelareorep在转移性胰腺癌和乳腺癌的研发项目均已获得FDA的快速通道资格 [6] - 公司正积极寻求战略合作伙伴关系以加速开发并最大化商业影响 [6] 药物机制与研发进展 - pelareorep是一种研究性静脉给药的双链RNA免疫治疗剂，旨在通过激活先天性和适应性免疫反应，将免疫学上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤 [5] - 该药物在一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌的随机二期研究以及肛癌和结直肠癌的早期研究中均显示出令人鼓舞的结果 [5]