监管策略更新 - 公司更新了其主导产品OST-HER2的监管申报顺序，将英国药品和保健品监管局的有条件营销授权申请最终模块提交置于优先位置，随后立即进行美国FDA生物制品许可申请的加速批准途径提交 [3] - 英国MHRA有条件MAA提交预计于2025年12月完成，而美国FDA的BLA加速批准提交预计于2025年1月完成 [3] - 公司已根据2025年8月科学建议会议的反馈，向MHRA提交了有条件MAA的预提交请求，并预计在不久的将来收到滚动审评请求的正式接受通知 [4] 监管机构反馈与协议 - 英国MHRA已同意使用经过同行评审的历史对照数据作为合适的对照臂，以支持公司的有条件MAA申请 [4] - MHRA进一步同意支持公司获取病例匹配的外部对照臂数据，为此将提供访问英国临床实践研究数据链的权限 [4] - 在与FDA举行第二阶段结束会议及后续沟通后，除合适的对照臂问题外，双方已在所有事项上达成基本一致 [5] - FDA已邀请公司举行额外的C类会议，以审查更新的总生存期数据和新的生物标志物数据 [5] 产品与临床数据 - OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，已获得FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道认定和孤儿药认定，以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [8] - 公司在OST-HER2用于复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中报告了阳性数据，在12个月无事件生存期主要终点上显示出统计学显著获益 [8] - 公司计划在向FDA提交的C类会议中，确认免疫激活生物标志物数据作为与2年中期总生存期相关的替代标志物，是否可作为支持加速批准的有效性替代终点 [5] - FDA同意OST-HER2具有强大的安全性特征，并且犬类总生存期数据与近期发表于《分子治疗》杂志的免疫激活生物标志物数据相关，这归因于OST-HER2治疗的临床获益 [6] 公司平台与资产 - 除OST-HER2外，公司还在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，即可调ADC，该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性载荷技术，能够在每个连接子上递送多个有效载荷 [9] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [8]