TETON-2研究结果与临床获益 - 晚期TETON-2研究显示Tyvaso治疗特发性肺纤维化患者一年后具有临床获益[1] - 研究达到主要终点 Tyvaso组患者绝对用力肺活量较安慰剂组改善95.6毫升[2] - 治疗获益在所有患者亚组中保持一致 不受背景疗法、吸烟状况或吸氧情况影响 安全性特征与既往Tyvaso研究一致[2] Tyvaso在IPF领域的拓展计划 - TETON-2是公司为Tyvaso在IPF适应症启动的两项晚期注册研究之一 另一项为III期TETON-1研究[3] - TETON-1研究在美国和加拿大进行 预计2026年上半年获得数据结果[3] - 公司计划在年底前与美国FDA会面 以期在TETON-1结果出炉后加速监管审评进程[4] IPF市场潜力与竞争格局 - 特发性肺纤维化是一种慢性、导致肺功能进行性丧失的疾病 美国约有10万患者 代表一个巨大的未开发市场[5][8] - 若Tyvaso获批IPF适应症 其销售额可能超过肺动脉高压适应症[8] - 当前标准疗法仅能延缓疾病进展 而Tyvaso显示出改善肺功能和生活质量的潜力 可能重塑治疗格局[6] 对公司业务的影响 - 公司目前销售两种Tyvaso剂型 干粉吸入剂和雾化剂 均获批用于肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压[7] - TETON-2结果公布时机关键 因Tyvaso在肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压适应症近期已失去市场独占权[7] 行业竞争对手动态 - Insmed正在开发曲前列尼尔棕榈酰吸入粉末 其为Tyvaso活性成分的前体药物 可实现每日一次给药[10][12] - Liquidia公司旗下吸入式曲前列尼尔产品Yutrepia在5月获批 成为Tyvaso在肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压适应症的首个吸入式竞争对手[13] - Insmed和Liquidia均可能探索其曲前列尼尔药物在特发性肺纤维化领域的潜力[9][12][13]