公司战略资产出售 - 公司近期战略性出售了其盐酸氯胺酮注射液的简化新药申请资产,但此次交易不涉及公司更广泛的氯胺酮产品组合[1] - 出售ANDA资产旨在为公司带来仅与美国商业销售相关的潜在非稀释性资本,避免了自建销售基础设施和承担库存承诺所需的大量资金投入[2] - 通过与一家在无菌注射剂和复杂仿制药领域经验丰富的全球制药公司合作,该ANDA资产有望更好地实现其商业潜力[2] 核心产品管线与战略协同 - 公司继续拥有其基于氯胺酮的研发项目,包括针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、复杂性区域疼痛综合征的项目,以及用于心理健康、神经性和疼痛疾病的氯胺酮微针贴片和可穿戴泵项目[1] - 开发ANDA所完成的工作提供了一个经过验证的化学、制造与控制资料包,该资料包可通过505(b)(2)监管途径用于未来的新药申请,有望节省大量时间和开发成本[3] - ANDA的出售不限制公司在全球任何地区(包括美国)研究、开发、生产和商业化任何规格、剂型或配方的氯胺酮用于任何适应症的能力,前提是公司不寻求开发与已售ANDA完全相同的产品[4] 未来六个月关键举措 - 公司正积极寻求新的全球合作伙伴关系,以获取额外的非稀释性资金,并加速其氯胺酮产品的开发和商业化[7] - 公司计划与美国FDA举行会议,为氯胺酮治疗CRPS确定加速的临床和监管路径,并就帕金森病的III期研究方案寻求共识[7] - 如果CRPS和帕金森病项目获得FDA积极指导和支持,它们将与公司的氯胺酮微针贴片和可穿戴泵项目一起,成为与大型制药公司潜在合作的候选项目[7] 管理层战略视角 - 公司首席执行官表示,开发ANDA是一项战略性举措,不仅是为了短期变现,也是为公司专有的氯胺酮产品管线建立长期基础[6] - 此次出售使公司能够从仿制氯胺酮注射剂市场中获利,同时推动其专有的氯胺酮项目进入更大的市场机会[6] - 公司正寻求国际合作伙伴关系,以充分实现其氯胺酮产品组合的全球潜力[8]
PharmaTher Provides Corporate Update on Ketamine Development and Commercial Strategy
Globenewswire·2025-10-02 20:00