监管审批进展 - 公司于2025年9月在约翰霍普金斯医院成功完成了SSi Mantra手术机器人系统的人因工程验证研究 [1] - 人因工程验证研究旨在提供关键证据，证明SSi Mantra符合FDA对可用性和患者安全的要求，是即将提交的510(k)申请的重要组成部分 [2] - 公司预计将在2025年第四季度向美国FDA提交针对多种专业适应症的510(k)上市前通知 [1] - 基于标准审评时间表，若FDA批准，公司相信SSi Mantra有望在2026年上半年获得在美国上市许可 [3] - 公司已聘请专注于医疗器械的领先合同研究组织RQM+协助进行510(k)提交 [2] 公司战略与产品定位 - 公司从最初计划的De Novo申请转为采用510(k)监管路径，该路径可能具有速度和成本优势 [4] - 公司致力于通过其创新的手术机器人技术，使全球更多人口能够负担和使用机器人手术 [1][5] - SSi Mantra系统被设计为用户友好、模块化、多臂的系统，具有多项先进技术特性 [6] 商业化与运营数据 - 截至2025年9月30日，SSi Mantra的累计安装基数达到125台，分布在已获得监管批准的六个国家 [4] - 迄今已有119家医院安装了SSi Mantra，并完成了超过6000例外科手术，其中包括60例远程手术和310例心脏手术 [4] - SSi Mantra系统在印度已通过超过100种不同类型外科手术的临床验证 [6] - 该系统利用超过40种不同类型的机器人内窥镜手术器械来支持不同专科，包括心脏外科 [6]