核心观点 - 公司核心产品Ryoncil获得美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)分配的永久性HCPCS J代码(J3402),该代码已于2025年10月1日生效,用于账单和报销,这是产品商业化的重要里程碑 [1] - 永久性J代码为产品提供了标准化、清晰、永久且特定的账单路径,有助于医疗补助的报销和更广泛的患者获取,商业支付方也会参考此代码更新其覆盖系统 [2] - Ryoncil是美国FDA批准的首个用于任何适应症的间充质基质细胞产品,也是唯一获批用于12岁以下类固醇难治性急性移植物抗宿主病儿童患者的疗法 [3] 产品与监管进展 - 产品Ryoncil(remestemcel-L-rknd)是首个FDA批准的间充质基质细胞疗法,用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病 [6] - 永久性J代码是罕见病产品成功商业化的关键要素,可确保更高效的账单处理,并使患有危及生命的SR-aGvHD的儿童能够及时获得Ryoncil [4] - 医疗服务提供者自2025年10月1日或之后提交的索赔即可开始使用J3402代码 [4] 公司技术与研发管线 - 公司是全球同种异体(即用型)细胞药物开发领域的领导者,专注于治疗严重及危及生命的炎症性疾病 [5] - 公司专有的间充质谱系细胞治疗技术平台通过释放抗炎因子来应对严重炎症,从而显著减少破坏性炎症过程 [5] - 公司基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同种异体基质细胞技术平台,致力于针对不同适应症开发更多细胞疗法 [7] - Ryoncil正在针对其他炎症性疾病进行开发,包括成人SR-aGvHD和生物制剂耐药性炎症性肠病;Rexlemestrocel-L则正在开发用于心力衰竭和慢性下背痛 [7] 知识产权与制造能力 - 公司拥有强大且广泛的全球知识产权组合,包含超过1,000项已授权专利或专利申请,覆盖间充质基质细胞的物质组成、制造方法和适应症,这些知识产权预计将在主要市场提供商业保护直至至少2041年 [8] - 公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存的即用型细胞药物,这些具有明确药品放行标准的细胞疗法计划向全球患者提供 [9] 商业合作与公司概况 - 公司已在日本、欧洲和中国建立了商业合作伙伴关系 [7] - 公司在澳大利亚、美国和新加坡设有办事处,并在澳大利亚证券交易所(代码:MSB)和纳斯达克(代码:MESO)上市 [10]
Ryoncil® Receives J-Code From Medicare & Medicaid Services (CMS) Facilitating Reimbursement and Broader Patient Access