公司概况与上市信息 - 南京英派药业是一家处于商业化阶段的创新驱动型生物技术公司，致力于在全球范围内推进基于合成致死机制的精准抗癌疗法 [1] - 公司是全球仅有的三家同时拥有商业化阶段PARP1/2抑制剂和临床阶段新一代PARP1选择性抑制剂的公司之一 [1][7] - 公司于2024年11月完成2.5亿元人民币D++轮融资，并已向港交所提交上市申请，高盛和中金为联席保荐人 [1] 核心产品塞纳帕利的商业化进展 - 核心产品塞纳帕利（一款PARP1/2抑制剂）于2025年1月在中国获批，用于卵巢癌"全人群"一线维持治疗 [3] - III期注册临床试验（FLAMES研究）结果显示，塞纳帕利在所有同类PARP抑制剂中表现出最大的无进展生存期获益，且耐受性良好 [3] - 截至2025年6月30日，塞纳帕利已在国内27个省份上市，进入超过200家直接面向患者药房，并覆盖超过600家医疗机构 [4] - 塞纳帕利的上市许可申请已于2025年8月获欧洲药品管理局正式受理，预计2026年下半年获批 [4] - 塞纳帕利已于2025年9月获建议纳入中国国家医保药品目录谈判新药资格，计划参与2025年第四季度谈判，预期2026年1月纳入目录 [4] - 公司已与华东医药子公司中美华东就塞纳帕利在中国的商业化签订合约销售服务协议，共同打造中国最大的妇科肿瘤平台 [4] 财务表现与研发投入 - 公司2023年、2024年全年及2025年上半年分别录得约1.9938亿元、25.4755亿元和1.2873亿元的亏损 [2][3] - 高强度研发投入是亏损主因，2023年、2024年及2025年上半年的研发开支分别为2.15389亿元、1.94807亿元和0.86337亿元 [3] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物仅余2.1亿元，现金流状况趋于紧张 [2] 合成致死疗法行业背景与潜力 - 合成致死是一种新兴的抗癌机制，通过识别肿瘤细胞因致癌突变而产生的合成致死对，针对性靶向其配对通路，能够实现选择性杀伤肿瘤细胞的效果 [2] - 该机制具有高度靶向性，能扩大药物作用靶点、克服耐药性问题以及协同联合治疗 [2][6] - 合成致死机制突破了"不可成药"靶点的研发瓶颈，为缺乏临床治疗手段的癌种开辟了新途径 [6] - 合成致死药物作用机制不局限于单一癌种，具备适应症覆盖广泛的天然优势，拥有更广阔的市场空间 [6] 行业竞争格局与市场规模 - PARP抑制剂是首个在临床上获得成功的合成致死药物，全球已有6款获批上市 [7] - 根据医药魔方数据，已有近40款PARP抑制剂处于临床研发阶段，其中除英派药业产品外，还有4款进入III期临床，全球临床前研发管线超过100个 [7][8] - 弗若斯特沙利文资料显示，预计2029年全球合成致死药物市场规模为87亿美元，而同期小分子靶向肿瘤药物市场预计将达到1058亿美元 [9] - 2022年，三款PARP抑制剂因潜在增加死亡风险的可能性被FDA撤销了部分适应症的批准，揭示了新药研发的不确定性 [9] 公司研发管线与竞争地位 - 公司管线包含1款商业化阶段药物、4款临床阶段药物和7款IND前阶段药物，覆盖多个关键合成致死靶点，并拓展至ADC及蛋白降解剂等新兴疗法领域 [7] - 公司已构建中国乃至全球范围内最全面、最先进的合成致死药物组合之一 [7]