监管审批进展 - 欧洲药品管理局已接受AVT23的上市授权申请，该药物是Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物类似药 [1] - 英国药品和保健品管理局已于今年早些时候接受了AVT23的上市授权申请 [3] 药物信息 - AVT23是一种针对游离免疫球蛋白E的人源化单克隆抗体，目前为研究性产品，尚未在任何国家获得监管批准 [5] - 原研药奥马珠单抗适用于治疗严重持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 [4][5] 公司合作与授权 - Alvotech与Kashiv BioSciences LLC合作开发了AVT23 [3] - Advanz Pharma获得了该药物在欧盟经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰的商业化权利 [3] - 两家公司致力于扩大欧洲患者对高质量、可负担生物药物的可及性 [2] 公司背景 - Alvotech是一家专注于生物类似药开发和制造的生物技术公司，已推出两款生物类似药，并有9个公开的候选药物在研管线 [7] - Advanz Pharma是一家总部位于伦敦的全球制药公司，在90多个国家有商业销售，在20多个国家有直接商业存在，产品组合涵盖创新药、专科仿制药和生物类似药 [9]