研究核心发现 - 公司GraftAssure检测技术在针对一名33岁肾移植后并发淋巴瘤并接受新型CD19 CAR-T疗法患者的长期监测研究中被证明至关重要 该检测通过测量dd-cfDNA确认了患者在长达约两年的停用传统免疫抑制剂期间未出现移植器官排斥 同时移植物功能稳定且患者病情持续缓解[1][2][3] - 该病例研究表明 在移植护理领域引入CAR-T等新型免疫调节疗法后 对持续治疗效果进行分子诊断监测的需求预计将不断增长[4] - 这一独特病例提示了“免疫重置”的可能性 即在无需持续免疫抑制的情况下维持移植器官功能 这对于通常依赖免疫抑制药物的移植患者而言是一个意外发现[8] 产品组合与市场机会 - GraftAssure产品系列是公司的旗舰技术 包括已获Medicare报销的实验室开发检测GraftAssureCore 仅供研究使用的GraftAssureIQ 以及正在开发中、计划于2025年提交FDA授权的临床分子诊断试剂盒GraftAssureDx[5][15] - 公司预计其临床试剂盒版本的检测产品将在价值约10亿美元的移植排斥试剂盒检测潜在市场中创造新价值[5] - 该技术通过量化移植排斥的成熟生物标志物dd-cfDNA来发挥作用 公司科学家在过去十年中在确立该生物标志物的科学基础方面发挥了关键作用[11] 技术应用与临床意义 - 研究背景为移植后淋巴增殖性疾病 这是一种因免疫抑制而可能发生的淋巴瘤 其治疗本身需要强大的免疫反应 这与预防器官排斥的免疫抑制方案相矛盾[6] - 在本病例中 患者在接受前三线治疗失败后 接受了CD19 CAR-T疗法作为第四线治疗 通过纵向监测dd-cfDNA确认无排斥 使得CAR-T治疗得以成功实施 并观察到移植物健康维持至观察期的第23个月[7][8] - 该案例证明 在治疗期间及治疗后使用GraftAssure等非侵入性生物标志物监测器官排斥 对于指导治疗、避免过度治疗并保护患者免疫系统具有重要工具性作用[9][10]