产品长期疗效数据 - 在长达18个月的随访期内接受Symvess治疗的17名患者实现了零感染零截肢和零死亡[2][4] - 产品在18个月时显示出87.1%的高通畅率[2][4] - 在30天的主要测量点产品通畅率达到93.8%并且实现零死亡零截肢和零感染[4] 产品技术优势与特点 - Symvess是一种即用型生物工程人体组织移植物无需在手术中采集患者自身静脉可节省关键手术时间[3] - 该产品旨在为无法进行自体静脉移植的患者提供一种可行的生物导管替代方案[3][6] - 产品在临床研究中显示出较低的感染率[3] 公司研发管线与监管进展 - 公司的生物制品许可申请已于2024年12月获得美国FDA批准用于血管创伤适应症[14] - 产品针对血液透析的动静脉通路和外周动脉疾病的其他血管适应症已进入后期临床试验阶段[14] - 产品获得了美国FDA的再生医学先进疗法认定和快速通道资格并获美国国防部长授予血管创伤治疗优先 designation[15] 产品安全信息 - 产品带有关于移植物完整性丧失可能导致危及生命的出血的黑框警告[7] - 最常见的不良反应包括血管移植物血栓形成发热和疼痛发生率均≥10%[13] - 禁忌症包括无法长期接受抗血小板治疗的患者[8]