产品上市与治疗方案 - 卫材公司宣布Leqembi Iqlik（lecanemab-irmb皮下注射剂）已在美国上市，作为阿尔茨海默病（AD）的维持剂量方案，适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者 [1] - 患者在完成18个月、每两周一次10毫克/千克的Leqembi静脉注射治疗后，可选择继续每四周一次的静脉注射，或开始使用Leqembi Iqlik自动注射器进行每周360毫克的皮下注射 [1] - 该皮下注射剂是首个且唯一一个在初始治疗18个月后提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法 [1] - Leqembi Iqlik的上市为患者和护理人员提供了居家使用设备的可能性，缩短了治疗时间，并提供了无需前往输液中心即可继续治疗的选项 [3] 药物作用机制与治疗必要性 - 阿尔茨海默病是一种进行性、无情的疾病，以β淀粉样蛋白和tau蛋白为标志，其根本原因是在淀粉样斑块积累之前就开始并持续到斑块清除后的潜在神经毒性过程 [2] - 数据显示β淀粉样蛋白原纤维和tau蛋白缠结在神经退行性变过程中起作用，而Leqembi是唯一获批通过两种方式对抗AD的治疗方法——同时靶向淀粉样斑块和原纤维，后者可对tau蛋白产生下游影响 [2] - 由于停止治疗后AD生物标志物会重新积累且认知衰退速度会恢复到安慰剂组水平，在初始18个月治疗后继续维持治疗对于减缓AD进展和延长治疗效果至关重要，有助于患者更长时间维持原有认知功能 [2] - 原纤维被认为会导致AD相关的脑损伤，并被认为是Aβ最具毒性的形式，在这种进行性衰弱疾病的认知衰退中起主要作用，减少原纤维可能通过减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止AD的进展 [14] 患者支持与医疗系统影响 - 卫材及其合作伙伴渤健公司推出了Leqembi Companion™项目，旨在提供扩展资源，支持患者的整个治疗过程，从初始治疗到维持治疗 [1] - 该项目提供的资源包括帮助理解保险覆盖范围和潜在自付费用、识别财务支持计划、通过护士教育者进行注射指导（面对面或虚拟）、注射追踪工具等，并配有Leqembi Companion应用程序以支持患者和护理伙伴 [1] - Leqembi Iqlik有可能减少与静脉维持给药相关的医疗资源使用，例如输液准备和护士监护，同时增加为新符合条件的患者开始初始治疗的输液能力，并简化整体AD治疗路径 [3] 合作与商业化 - Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，该抗体最初由BioArctic基于Lars Lannfelt教授的工作及其对AD中Arctic突变的发现而开发 [4] - 卫材负责Leqembi针对AD的临床开发、市场批准申请和商业化，而BioArctic有权在 Nordic 地区与卫材共同商业化Leqembi，两家公司正在为该地区的联合商业化做准备 [4] - 自2014年起，卫材与渤健就lecanemab签订了联合开发和商业化协议，卫材负责AD产品的临床开发、市场批准申请和商业化 [9] - BioArctic在AD领域对lecanemab没有开发成本，并有资格在监管批准和销售里程碑方面获得付款，以及全球销售额的分成 [9] 药物批准与研发状态 - lecanemab已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的50个国家获批，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的早期AD患者，并在另外8个国家接受监管审查 [7] - Leqembi Iqlik™在美国获批用于皮下注射作为早期AD的维持治疗，在中国、美国等地，静脉维持给药（每四周一次）在初始18个月治疗后也已获批，并已在9个国家和地区提交申请 [7] - 自2020年7月起，卫材针对临床前AD患者（临床正常但大脑中有中等或高水平淀粉样蛋白）的lecanemab III期临床研究（AHEAD 3-45）正在进行中，该研究于2024年10月完成招募，是一项为期四年的公私合作研究 [8] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院领导的显性遗传AD网络试验单位进行的显性遗传AD Tau NexGen临床研究正在进行中，并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法 [8] 公司背景与技术 - BioArctic是一家瑞典研究型生物制药公司，专注于能够延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法 [10] - 公司发明了Leqembi（lecanemab）——世界上首个被证实能减缓早期AD疾病进展并减少认知障碍的药物 [10] - 除Leqembi外，BioArctic拥有广泛的研究管线，包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及其他针对AD的项目，其中多个项目利用了公司专有的BrainTransporter™技术，该技术有潜力主动将抗体运输穿过血脑屏障以增强疗效 [10]