公司核心进展 - 公司宣布其主导候选药物denifanstat在2b期FASCINATE-2研究中的分析结果，显示该药物在晚期纤维化患者中引发了纤维化改善，该结果将于2025年11月7日至11日在华盛顿特区举行的美国肝病研究协会肝脏会议上公布[1] - 该摘要被选为“杰出海报”，分析显示denifanstat在F3期MASH患者中引发了显著的≥2期纤维化改善，并在qF4期MASH患者中改善了肝纤维化和生物标志物[2] - 分析通过传统和基于人工智能的数字病理学方法均证实了denifanstat强效的抗纤维化效果，AI方法用于识别基线为晚期纤维化的MASH患者亚群，并观察到药物在该亚群中减少了纤维化并改善了与MASH主要驱动因素相关的多种非侵入性测试生物标志物[2] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，开发新型脂肪酸合酶抑制剂，旨在靶向由棕榈酸过度生产引起的疾病中的功能失调代谢和纤维化通路[3] - 主导候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的选择性FASN抑制剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎[3] - 公司已成功完成基于肝活检主要终点的2b期FASCINATE-2临床试验，并获得积极结果，denifanstat已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗伴有中度至晚期肝纤维化的非肝硬化MASH，且与FDA的2期结束会议已成功完成，支持药物进入进一步开发[3] - 公司近期启动了一项denifanstat与resmetirom联合用药的1期药代动力学临床试验，计划为MASH患者开发该组合疗法，并启动了第二款口服FASN抑制剂候选药物TVB-3567的首次人体1期临床试验，计划在美国开发用于治疗痤疮[3] 行业与疾病背景 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎是一种进行性且严重的肝脏疾病，估计全球有超过2.65亿人受影响[4] - MASH的特征是肝脏脂肪堆积、不同程度的炎症和纤维化，以及包括血脂异常和胰岛素抵抗在内的全身性代谢改变[4] - 患有中度至重度疾病并伴有晚期纤维化或肝硬化的患者发生肝脏相关结局的风险最高，目前针对非肝硬化MASH的获批疗法很少，针对MASH肝硬化则尚无获批疗法[4]