文章核心观点 - Izotropic公司利用乳腺癌宣传月强调当前乳腺癌成像工具的局限性，并突出其旗舰产品IzoView乳腺CT成像系统所面临的重大商业和临床机遇 [1][11] 乳腺癌诊断现状与市场机遇 - 乳腺癌是全球女性中最常被诊断出的癌症，每年新增病例超过230万例，仅在美国，2025年预计将有超过31.5万例新诊断病例，约占女性新发癌症病例的三分之一 [2] - 随着符合筛查条件的女性人数增加以及人口老龄化，医疗系统和筛查基础设施的负担正在加剧，全球乳腺成像技术市场预计将从2024年的54亿美元增长至2030年的86.9亿美元，复合年增长率为8.25% [2] - 当前存在明确未满足的高分辨率、真三维成像需求，特别是对于约占女性人口50%的致密型乳腺组织女性，基于压迫的筛查方法对她们效果不佳 [3] - 研究显示，约20%的乳腺癌在筛查性乳腺X光检查时被漏诊，10-12%的筛查会出现假阴性，50-60%的女性在10年年度筛查后预计至少会收到一次假阳性结果，这在美国每年导致约80亿美元的后续成像和诊断程序费用 [3] 监管环境与行业趋势 - 2024年，美国FDA强制要求所有筛查机构必须随乳腺X光检查结果告知女性其乳腺密度信息，部分州还要求建议女性与医生讨论进行超声或MRI补充筛查的选项 [4] - 美国预防服务工作组紧急呼吁进行更多研究，以探讨补充筛查是否以及如何帮助致密型乳腺女性更早发现癌症 [5] 当前成像技术的局限性 - 基于压迫的乳腺X光检查和数字乳腺断层合成是目前主要的筛查工具，但其对致密型乳腺组织的敏感性会降低，因为压迫下的重叠结构可能掩盖病变 [6] - 超声作为致密型乳腺的补充工具，假阳性率高且依赖于操作者，自动化超声设备旨在减少操作依赖性，但发现的异常仍需手持超声验证，增加了工作流程 [7] - 乳腺MRI作为当前三维乳腺成像的金标准灵敏度高，但成本高昂、耗时，并且假阳性率高，通常仅用于高风险患者 [8] - 对比增强乳腺X光摄影旨在通过使用造影剂弥补二维压迫成像的局限，但无法提供与真三维成像相同的高价值临床信息 [7] IzoView乳腺CT解决方案的技术优势与市场定位 - IzoView是一款专用的乳腺CT成像系统，初始适应症旨在作为数字乳腺断层合成的辅助筛查工具，用于无症状的致密型乳腺组织女性，检查时患者俯卧，无需压迫乳房 [9] - 该系统能在约10秒内获取约500张高分辨率图像，并重建出真三维乳腺体积，放射科医生可从任何角度或通过滚动横断面切片进行审阅 [9] - 基于加州大学戴维斯分校研发并独家授权给Izotropic的技术，研究试验表明，恶性肿块在对比增强乳腺CT上比在乳腺X光检查和DBT上更明显，同时其空间分辨率比MRI高出约100倍 [9] - 该产品旨在弥补DBT和MRI之间的差距，目标设备售价为50万美元，旨在以支持不同资源能力的广泛成像环境采用的价格点，解决先进乳腺癌成像工具未满足的需求 [10]