公司核心业务 - 公司为生命科学行业领导者提供支持，帮助其应对日益复杂的监管和政策环境演变 [1] - 公司利用其深厚的FDA和行业经验以及跨职能团队，为关键的FDA决策带来清晰度和信心 [1] - 公司提供多学科方法，支持药物和生物制品申办方，涵盖广泛的治疗领域、患者群体、产品类型和技术 [1] - 公司团队具备监管流畅性、经验前瞻性和压力测试精准性，提供全生命周期指导，以驾驭不确定性、加速创新并在每个阶段维护安全与公共健康 [4] 创始团队背景 - 创始团队由四位近期来自FDA和行业的领袖组成 [1] - Michael Rogers是FDA检查、合规和产品质量方面的国际权威，在FDA有34年职业生涯，曾领导约4000名员工 [3] - Hilary Marston是国家公共卫生领袖，在医疗产品和疫苗开发的临床和监管方面拥有专长，曾担任FDA首席医疗官 [3] - Brian Corrigan拥有超过15年的FDA监管战略和政策经验，曾在Lexicon Pharmaceuticals担任监管与质量保证高级副总裁 [3] - Maura Norden是经验丰富的FDA监管顾问，拥有近20年经验，指导客户有关产品生命周期的法规、政策和合规事宜 [3] 具体服务内容 - 监管与临床战略服务：基于对FDA决策先例和期望的第一手见解，制定战略以推动产品从申报前到批准及上市后阶段 [3] - 质量与合规服务：利用数十年的FDA合规和GxP专业知识，识别机会以加强和巩固实践，降低风险并灌输质量和患者及消费者安全文化 [3] - 监管政策服务：帮助客户了解并与FDA监管和政策的最新发展保持一致，提供最新的监管情报并协助对FDA指南和法规进行评议 [3] - 咨询服务：为公司、投资者、律师事务所和其他利益相关者提供专业的监管洞察和分析，包括监管尽职调查、竞争格局分析和诉讼支持 [3]