事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场发出的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间的现场检查结果 [1] - FDA指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21CFR Part 820） [1] 监管影响与公司应对 - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司计划在FDA规定时间内提交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，以期尽快满足法规要求并解除警告 [1] 财务影响分析 - 公司2024年对美国市场销售收入为1.14亿元人民币，占同期营业收入比重为23.84% [1] - 公司2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元人民币，占同期营业收入比重为19.26% [1] - 该事件未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1]