法规核心与实施时间 - 国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[1] - 该条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用 促进医学科学技术进步和创新 保障医疗质量安全 维护人的尊严和健康[1] - 《条例》共7章58条 自2026年5月1日起施行[1] 临床研究规范 - 开展临床研究应坚持以人民健康为中心 坚持创新引领发展 坚持发展和安全并重[1] - 生物医学新技术需经非临床研究证明安全有效 并通过学术审查和伦理审查后 方可开展临床研究[1] - 开展临床研究应向国务院卫生健康部门备案 该部门对已备案研究进行评估 发现风险可及时纠正直至叫停[1] - 临床研究应尊重受试者意愿 不得向受试者收取费用 造成健康损害应及时治疗[1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术 经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床[2] - 批准转化应用时需一并公布应用该技术的医疗机构条件 专业人员条件及临床应用操作规范[2] - 国务院卫生健康部门应对临床转化应用的技术进行再评估 经评估不能保证安全有效的将禁止临床应用[2] 法律责任 - 《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任[3]