公司收到FDA监管警告 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信 [1] - 该警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日期间对公司位于河北省秦皇岛市的生产基地进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出，公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范的要求 [1] 警告信的具体影响与后果 - 在警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学的产品进入美国市场 [1] - 产品入境限制将持续至相关违规行为得到解决 [1] - 该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1] 美国市场业务重要性分析 - 2024年，公司对美国市场实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入的23.84% [1] - 2025年上半年，公司对美国市场实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入的19.26% [1]