临床试验数据 - 公司宣布其非定制免疫疗法候选药物OST-HER2在预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期试验中，获得具有统计学显著性的积极最终2年总生存期数据 [1] - 在可评估患者中，OST-HER2治疗组有75%（36名患者中的27名；5名患者失访）实现了2年总生存期，而历史对照组患者为40%（p < 0.0001）[1][4] - 亚组分析显示，实现12个月无事件生存期的患者100%实现了2年总生存期，而未实现无事件生存期的患者中，有59%实现了2年总生存期 [1][4] 专家与公司评论 - 专家评论认为，OST-HER2的研究结果令人鼓舞，显示其安全且耐受性良好，并期待其成为治疗转移性骨肉瘤的新选择 [2] - 公司管理层表示，与历史对照组相比，OST-HER2在总生存期上的持续优异表现符合公司预期 [3] 监管沟通与申请计划 - 公司已与英国MHRA、美国FDA和欧盟EMA的荷兰报告员进行了富有成效的监管会议，这些监管机构表示总生存期结合生物标志物数据可能支持有条件上市许可 [3] - 公司计划于2025年11月获得临床试验患者样本的生物标志物分析数据，并计划在2025年12月与各监管机构再次会晤 [3] - 公司预计在2025年12月向英国MHRA提交有条件上市许可申请，2026年1月向美国FDA提交加速批准路径下的生物制品许可申请，并在2026年第一季度向欧盟EMA提交上市许可申请 [3] 公司及产品背景 - OS Therapies是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的识别、开发和商业化 [6] - 公司主要资产OST-HER2是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法，已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定、快速通道和孤儿药认定，以及欧盟EMA的孤儿药认定 [6] - 除骨肉瘤外，OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在临床前乳腺癌模型中显示疗效，且已获美国农业部有条件批准用于治疗犬类骨肉瘤 [6] - 公司还在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，该平台具有可调谐的、定制化的抗体-连接子-有效载荷候选物 [7] 后续活动安排 - 公司将于2025年10月13日美国东部时间上午8:30举行投资者电话会议，讨论迄今为止收集的试验数据以及OST-HER2在英美欧的监管路径 [3][5]