核心观点 - Inspire Medical Systems发布其Inspire V系统在新加坡临床试验及美国有限市场发布的首批临床数据 显示该新一代治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激系统在安全性、疗效和患者依从性方面均有显著提升 [1][2] 新加坡临床试验结果 - 新加坡两家中心的试验纳入44名患者 所有手术均成功完成 手术时间较Inspire IV系统缩短20% [2] - 主要疗效终点吸气相重叠百分比Inspire V为87.1% 优于Inspire IV的79.4% 非劣效界差为4.6% [2] - 37名完成6个月随访的患者 中位呼吸暂停低通气指数从基线34.4事件/小时降至6个月时的8.3事件/小时 [2] - 患者平均每晚使用疗法5.5±1.7小时 平均随访246天 安全性良好 仅两名患者因伤口护理需要术后抗生素 [2] 美国有限市场发布结果 - 美国10家领先中心对101名患者的评估显示 所有设备植入手术均成功完成 无严重不良事件 [3] - 60天检查时所有101名患者均在使用疗法 平均刺激幅度1.7伏特 平均每晚使用6.8小时 [3] - 首批34名患者的睡眠研究数据显示 中位呼吸暂停低通气指数从30事件/小时降至4.5事件/小时 治疗依从性保持稳定在每晚6.7小时 [3] 单中心手术效率提升 - 波士顿马萨诸塞眼耳医院报告前9名患者标准植入平均手术时间为34.5分钟 [4] - 科罗拉多州ENT and Allergy中心因手术时间缩短 每日平均植入量从Inspire IV的9例提升至Inspire V的12例 [4] 数据发布与公司背景 - 详细临床数据将在美国耳鼻咽喉头颈外科学会及国际外科睡眠学会会议上公布 [1][6][7] - 公司是首家也是唯一一家获得FDA、欧盟MDR和PDMA批准 用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的神经刺激技术公司 [8]