政策总体框架 - 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，旨在规范行业并促进医学科技进步与创新 [1] - 条例共7章58条，核心原则包括坚持以人民健康为中心、坚持创新引领发展、坚持发展和安全并重 [1] - 政策鼓励和支持生物医学新技术的临床研究及临床转化应用，同时加强全过程安全管理 [1] 临床研究规范 - 开展临床研究需满足前置条件：经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查和伦理审查 [1] - 临床研究启动前需向国务院卫生健康部门备案，该部门将对已备案研究进行评估并有权对存在风险的研究进行纠正或叫停 [1] - 政策强化受试者权益保护，要求尊重受试者意愿，不得收取费用，并对造成健康损害的受试者及时治疗 [1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床，并明确了审批流程和时限 [2] - 批准转化应用时将同步公布应用机构、专业人员条件及临床应用操作规范，以保障质量安全 [2] - 国务院卫生健康部门将对已转化应用的技术进行再评估，对不能保证安全有效的技术禁止临床应用 [2] 法律责任 - 条例对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任 [3]