诉讼案件结果 - 百济神州与艾伯维旗下Pharmacyclics公司就泽布替尼专利侵权诉讼达成和解，双方共同向法院提交协议自愿撤回案件，案件已做出终局处理，百济神州获胜 [1][4] - 美国专利商标局作出最终书面决定，宣布艾伯维主张的“803专利”全部权利无效，Pharmacyclics的局长复审请求被拒绝且未提起上诉 [4] - 本次诉讼未对泽布替尼在美国的研发和销售产生不利影响，也未对公司的生产经营产生重大不利影响 [5] 泽布替尼产品表现 - 泽布替尼是百济神州最畅销的BTK抑制剂，2023年全年销售额达12.97亿美元（合91.38亿元人民币），首次成为“十亿美元分子” [2] - 2024年上半年，泽布替尼全球销售额达125.27亿元人民币，同比增长56.2%，其中美国市场贡献89.58亿元（同比增长51.7%），欧洲市场19.18亿元（同比增长81.4%），中国市场11.92亿元（同比增长36.5%） [2] - 泽布替尼于2019年11月获美国FDA批准上市，实现中国原研药在美国上市的“零的突破”，并在头对头研究中优效于艾伯维的伊布替尼，推动其美国市场份额大幅提升 [2] 市场竞争格局 - 艾伯维的第一代BTK抑制剂伊布替尼销售额在2021年曾达97.77亿美元，但随着泽布替尼等新一代BTK抑制剂上市，其市场份额被侵蚀，2024年上半年销售额为14.92亿美元，同比下滑10.71% [3] - 尽管泽布替尼专利诉讼终结，但艾伯维针对百济神州在研药物BGB-16673（BTK降解剂）的专利诉讼仍在进行中，该药物已于2024年8月获FDA快速通道认定 [5] 行业专利环境 - 专利无效是医药行业解决侵权风险或打击竞争对手的常用手段，重磅药品核心专利被无效对企业影响巨大 [7] - 百济神州于2024年3月对山德士及MSN公司提起专利侵权诉讼，以回应后者向FDA提交泽布替尼仿制药上市申请并挑战其专利的行为 [7] - 专利诉讼程序耗资费时，可能导致专利被撤销或修改，进而使药物丧失专利保护，对业务经营产生重大不利影响 [8]