2025年10月10号，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(以下简称《条例》)，自 2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术 进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。 此次《条例》的颁布作为重大行业政策支撑及利好，标志着中国在基因编辑、干细胞、体细胞治疗技术 等前沿生物医学新技术领域，从过去相对模糊的监管状态，迈向了权责清晰、路径明确的规范化发展新 阶段 ；同时规范了生物医学新技术临床研究与转化应用的要求和流程，对临床研究机构、生物技术企 业及整个产业生态的深远影响，以制度保障促进医学进步，推动医疗技术创新及行业高质量发展。菲鹏 对文件内容第一时间予以深度解读。 | 《条例》 | 《征求意见稿》 | | --- | --- | | 、定义 | | | 1.1生物医学新技术 | | | 是指以对健康状态作出判断或者预防治 | 是指完成临床前研究的,拟作用于细 | | 疗疾病、促进健康脂的,运用生物学原 | 胞、分子水平的,以对疾病作出判断或 | | 理、作用于人体细胞、分子水平、在我 | 预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻 | ...