公司核心事件 - 复旦张江全资子公司申报的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是该药物为境外附条件批准但境内未上市药品的仿制药 且其参比制剂（原研药）在国外也未能获得常规批准 [1] - 原研药上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求 [1] - 该药物累计研发投入达1.25亿元 已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元 同比下降4.42% [2] - 公司上半年归母净利润为571.51万元 同比大幅下降91.89% [2] - 公司净利润自2022年以来持续下滑 2022年下滑35.3% 2023年下滑21.3% 2024年下滑63.4% [2] 公司市场表现 - 公司股价今年至今上涨两成 但目前股价仅相当于2020年7月上市后历史高点的两成多 [2] 行业竞争格局 - 除复旦张江外 多家国内药企如恒瑞医药、正大天晴、扬子江药业、科伦药业等均进行了奥贝胆酸仿制药的研发 [2] - 其他药企均按3类仿制药申报并已获批临床 [2] 药物研发背景 - 奥贝胆酸片是化学药品3类仿制药 属于法尼酯X受体激动剂 通过调节胆酸代谢治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） [1] - 公司于2020年7月完成人体生物等效性研究试验 去年10月递交上市申请并获受理 今年6月完成注册现场核查工作 [1]