呼吸道合胞病毒（RSV）疾病概况 - 呼吸道合胞病毒（RSV）已进入流行期，其检测阳性率在全国哨点医院中排在第二位 [1] - RSV是引起1岁以下婴儿肺内感染住院的第一大原因，中国是全球RSV流行高发国家之一 [2] - 目前尚无针对婴儿的RSV疾病特效治疗药物，婴儿期严重感染的影响可能是长期的 [1] 预防与治疗技术路径 - 全球已形成以单克隆抗体、小分子药物及疫苗为三大核心技术路径的产业格局 [1] - 单抗属于被动免疫疗法，可提供即时保护；疫苗属于主动免疫，需数周才能产生保护作用 [2] - 全球尚无针对RSV的特效药获批上市，公开处于研发或临床阶段的治疗药物屈指可数 [6] 单克隆抗体市场与研发格局 - 预计2024-2028年中国0-1岁婴幼儿RSV预防被动免疫制剂市场规模将以复合年增长率78.4%增长至29.9亿元，2032年达69.9亿元 [2] - 全球目前已有三款RSV单抗获批上市，分别为帕利珠单抗、尼塞韦单抗和克莱罗韦单抗 [3] - 以"RSV"为关键词搜索共有399条药物信息，其中单抗类药物有38款 [2] - 除已上市单抗外，还有6款单抗进入临床试验，珠海泰诺麦博制药的TNM-001进展最快，已处于Ⅲ期临床试验 [3] 疫苗研发进展 - RSV疫苗研发最火热，共有188款疫苗涉及634条研发状态，其中3款获批上市但均未在国内上市 [4] - 全球获批上市的3款RSV疫苗分别为葛兰素史克的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和莫德纳的mRESVIA [4] - 国内众多企业布局RSV疫苗研发，成都华仁康/迈科康生物的疫苗进展最快已进入Ⅲ期临床试验 [4] 小分子药物与中国药企进展 - 在小分子药物研发中，进展较快的有中国药企爱科百发的齐瑞索韦和日本药企盐野义的S-337395 [6] - 爱科百发的齐瑞索韦是全球首个成功完成Ⅲ期临床试验的靶向RSV特效抗病毒药物，其上市申请已获受理 [6] - 盐野义的S-337395处于Ⅱ期临床试验，最高剂量治疗可使病毒载量下降近90% [6] - 歌礼药业的ASC-10也在开发RSV适应症，已进入Ⅱ期临床试验 [7]