核心观点 - 公司宣布其胎盘来源的细胞疗法PDA-002在治疗合并外周动脉疾病的糖尿病足溃疡的二期临床试验中取得积极结果，显示出良好的安全性和有效性，并计划推进三期临床试验 [1][6] 疾病市场概况 - 美国每年约有200万人受糖尿病足溃疡影响，其中近半数合并有外周动脉疾病 [2] - 合并外周动脉疾病的糖尿病足溃疡是伤口护理中最棘手且成本最高的挑战之一，目前美国食品药品监督管理局尚无针对此适应症的获批疗法 [2] - 仅治疗糖尿病足溃疡的年度经济负担估计就超过90亿美元 [2] 二期临床试验设计 - 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及159名慢性糖尿病足溃疡成年患者，在美國35个临床中心进行 [3] - 患者接受两次肌肉注射的PDA-002（三种剂量水平：3×10⁶、10×10⁶或30×10⁶细胞）或安慰剂 [3] - 主要疗效终点是三个月内实现伤口完全闭合且愈合状态维持至少额外四周的患者数量 [3] 二期临床试验结果 - 在外周动脉疾病患者中，最低剂量PDA-002组（3×10⁶细胞）的伤口完全愈合率为38.5%，显著高于安慰剂组的22.6% [4] - 与安慰剂组相比，接受治疗的患者愈合更快、更持久，且新发坏疽和足部感染病例更少 [4] - PDA-002在所有组别中均耐受性良好，未发现与治疗相关的严重副作用，良好的安全性在两年随访期内保持一致 [4] 产品与监管进展 - PDA-002是一种来源于产后胎盘的间充质基质样细胞疗法产品，具有促血管生成、免疫调节和组织修复特性 [9] - 根据2025年7月1日生效的佛罗里达州法规，PDA-002有资格作为干细胞疗法用于伤口护理、骨科和疼痛管理领域 [7] - 公司正在积极评估在佛罗里达州等司法管辖区应用此疗法的机会，该州有约210万糖尿病患者，其中65岁及以上人群患病率达25.4% [8] 公司战略与展望 - 公司相信PDA-002有潜力改变缺血性伤口护理的未来，这些发现为旨在为糖尿病足溃疡/外周动脉疾病患者提供首个FDA批准的再生伤口护理靶向疗法的验证性三期试验奠定了基础 [6] - 临床结果也支持在基础微血管疾病是致病因素的其他临床适应症中进行进一步开发 [6]