复旦张江一新药上市被拒
公司核心事件 - 公司全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片注册申请未获国家药监局批准 [1] - 不予批准的主要理由是奥贝胆酸片为境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药,其参比制剂在国外也未能获得常规批准 [1] - 该药物是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的化学药品3类仿制药,属于法尼酯X受体激动剂 [1] 药物研发与投入 - 公司早在2020年7月完成该药物的人体生物等效性研究试验,并于去年10月递交上市申请 [1] - 针对该药物的累计研发投入达1.25亿元,已全额计入相应会计期间损益 [1] 公司财务状况 - 公司上半年实现收入3.9亿元,同比下降4.42% [1] - 公司上半年归母净利润为571.51万元,同比大幅下降91.89% [1]