文章核心观点 - 国家药监局药品医疗器械审评检查京津冀分中心正式运行，构建“3+1+4+N”立体式服务网络，旨在助力北京打造医药创新高地并为京津冀鲁区域医药产业协同发展注入新动力 [1] 分中心职能与服务模式 - 分中心综合开展药品和医疗器械审评的事前事中研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，并承担相关注册核查和巡回检查工作 [2] - 分中心将建立面对面咨询机制，开展事前事中指导，以帮助企业提高研发和申报质量 [3] - 分中心将推动审评专家更早介入人工智能医疗器械等前沿领域，提供定制化服务以优化申报质量与审评资源配置 [3] 对行业与企业的价值 - 分中心将专业服务送到企业“家门口”，使企业能随时与专家零距离探讨研发细节和临床试验设计，从而提升研发效率与成功率 [2] - 分中心有效串联北京市审评审批职能部门和现有四家创新服务站，形成协同布局、全域延伸的服务网络 [2] - 分中心的运行将促进京津冀鲁区域在研发、生产与临床方面的深度融合 [3] 北京医药产业基础与政策环境 - 北京医药健康产业规模已突破万亿元，拥有全国最多的国家级科研院所、重点实验室和临床资源 [2] - 北京市近年来连续推出医药健康协同创新行动计划和促进创新医药高质量发展系列政策，加快建设国际医药创新公园和产业园区 [2] - 北京市将利用首都资源集聚优势、“两区”政策优势和“三医”协同机制优势，与企业需求精准对接 [3] 未来发展目标 - 未来分中心将建设成为区域高质量一体化发展的实践平台、审评审批制度改革的合作平台、医药产业创新发展的孵化平台 [3] - 该举措旨在持续为我国从制药大国向制药强国跨越贡献“北京力量” [3]