公司核心事件 - 复旦张江全资子公司泰州复旦张江收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的奥贝胆酸片注册申请未获批准 [1] - 不予批准原因为该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药，原研药在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，无法支持其获益大于风险 [1] - 该项目累计研发投入约人民币1.25亿元 [1] - 公司于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，于2025年6月完成上市申请注册现场核查工作 [1] 行业与产品背景 - 奥贝胆酸原研药由Intercept Pharmaceuticals研发，是法尼酯X受体激动剂 [2] - 奥贝胆酸原研药于2016年5月获得FDA加速批准，用于治疗对熊去氧胆酸无反应或不耐受的原发性胆汁性胆管炎患者，是近20年来首款获批该适应证的创新药 [2] - 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应美国FDA要求，自愿撤回奥贝胆酸在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有涉及该药物的临床试验 [2]