公司核心产品进展 - 公司产品JS207的II/III期临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，用于晚期恶性肿瘤治疗 [1] - JS207可同时高亲和力结合PD-1与VEGFA，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合并抑制VEGF与其受体结合 [1] - JS207具有免疫治疗和抗血管生成药物疗效特性，可改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞浸润 [1] - JS207以公司抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计，其抗VEGF部分结合亲和力与贝伐珠单抗相当 [2] - 非临床研究表明，JS207比联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗能增强PD-1抗原结合和内化，并协同增强NFAT信号通路 [2] - 截至公告日，JS207已进入II/III期临床研究阶段，另有多项II期临床研究在非小细胞肺癌、结直肠癌等瘤种中进行 [2] 临床试验设计 - 本次研究为开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心II/III期临床研究 [3] - 研究旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于II/III期可切除AGA阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性 [3] - 该研究是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究，由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者 [3] 行业背景与市场需求 - 肺癌是全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球新发病例约248万例，死亡病例约182万例 [3] - 非小细胞肺癌为肺癌主要亚型，约占所有病例85%，其中20%至25%患者初诊时可手术切除 [3] - 即便接受根治性手术治疗，仍有30%至55%患者会在术后复发并死亡 [3] - 当前抗PD-1单抗联合化疗已广泛应用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗，但在患者生存率和治愈率方面仍存在未满足的临床需求 [3]