临床研究进展 - 美国FDA已同意公司开展JS207对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性非小细胞肺癌患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究 [1] - 该研究是PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究 [2] - 研究将由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者 [2] 疾病背景与未满足需求 - 肺癌是全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例 [1] - 非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85% [1] - 其中20-25%的患者初诊时可手术切除，但即便接受根治性手术治疗，仍有30-55%的患者会在术后复发并死亡 [1] - 当前免疫检查点抑制剂联合化疗已广泛应用，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被满足的临床需求 [1] 公司战略与产品定位 - JS207被定位为公司下一代肿瘤免疫治疗布局的高潜产品 [2] - 公司选择用JS207直接挑战一代PD-1单抗，旨在通过更前沿的创新疗法为更多患者创造可治愈的明天 [2] - 公司计划加速在全球层面的研究，进一步确立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推动I-O领域的迭代突破 [2] JS207产品特性 - JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗 [10] - JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并抑制VEGF与其受体的结合 [10] - JS207具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，通过中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润 [10] - JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而更好地在肿瘤微环境中富集，其抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当 [11] - 在非临床体外细胞学试验中，比起联合使用PD-1/PD-L1单抗和VEGF单抗，JS207可见PD-1抗原结合和内化显著增强、NFAT信号通路的协同增强作用 [11] 公司研发管线与运营规模 - 公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市 [12] - 公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等地 [12]